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碘[125I]人促卵泡生成 激素放射免疫分析藥盒說明書

點擊次數:1478 發布時間:2015/11/4
提 供 商: 上海信帆生物科技有限公司 資料大小:
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碘[125I]人促卵泡生成

激素放射免疫分析藥盒說明書



碘[125I]人促卵泡生成激素放射免疫分析藥盒說明書

【藥品名稱】


通用名:碘[125I]人促卵泡生成激素放射免疫分析藥盒


英文名:Iodine [125I] Human Follicle Stimulating Hormone Radioimmunoassay Kit


漢語拼音:Dian[125I] Renculuanpaoshengchengjisu Fangshemianyifenxi Yaohe


【成分】

             規格                        成分    

100

50

制品

狀態

1)FSH標準品(S0-S6

7瓶(S05ml,其它各1ml

7瓶(S05ml,其它各1ml

  

2125I-FSH(紅色)

1

1

凍干品

3)兔抗-FSH抗體(藍色)

1

1

凍干品

4)驢抗兔免疫分離劑

1瓶(50ml

1瓶(25ml

  

5)FSH質控血清

2瓶(每瓶1ml)

2瓶(每瓶1ml)

  

性狀液體組分(免疫分離劑除外)應澄清,無沉淀或絮狀物;凍干組分應呈疏松狀,復溶后應無沉淀或絮狀物。

【放射性核素半衰期】本品所用核素為碘[125I],其物理半衰期(T1/2)60天。

【意義】

促卵泡生成激素(Follicle Stimulating Hormone, FSH)是由垂體前葉嗜堿性細胞分泌的一種糖蛋白激素其蛋白部分由204個氨基酸構成α和β兩個亞基,α亞基與LH、TSH和HCG相同,只有β亞基具有特異的結構,兩者通過非共價鍵連接,分子量為32KD。FSH在卵泡發育過程中的作用包括促進內膜細胞的分化促進顆粒細胞增生促進卵泡液分泌使卵泡及其內腔增大同時伴有整個卵巢的增大。實驗表明:卵泡發育的以上幾個階段都須有FSH的參與,而且只有當FSH與LH共同作用時,成熟的卵泡才能分泌雌激素和孕激素。對男性來說,FSH的作用是促進生精上皮細胞的發育和精子的成熟。

本藥盒用于血清中FSH含量的測定,對診斷男、女不孕癥、性功能減退、青春期延遲、性早熟、子宮內膜異位等疾病有非常重要的意義。對作用于下丘腦-垂體-性腺軸的女性避孕藥的藥理研究也有很大價值。

【測定原理】

應用均相競爭原理,標準或樣品中的FSH和加入的125I-FSH共同與一定量的特異性抗體產生競爭性免疫結合反應。125I-FSH與抗體的結合量與標準或樣品中FSH的含量呈一定的函數關系。用免疫分離試劑(PR)將結合部分(B)與游離部分(F)分離后,測定結合部分的放射性強度,并計算相應結合率B/B0。用已知FSH標準含量與對應結合率作圖,即得標準曲線。從標準抑制曲線上查知對應結合率的待測樣品中FSH的含量。

【適用儀器】適用于各類γ-放射免疫分析儀。

【樣本要求】

取靜脈血分離血清,待測;如不立即測量,可將樣本密封后,置于2~8℃或-20℃儲存備測,2~8℃保存不應超過48小時,-20℃保存不超過1個月。

【用法用量】

試劑配制、使用方法和保存

  • FSH標準品:液體,直接使用,標準濃度分別為02.5510、2550100mIU/ml。標準2~8℃保存,42天內穩定;未開蓋的標準品2~8℃保存,標識的有效期內穩定。
  • 125I-FSH:凍干品用蒸餾水溶解,100管10ml溶解,50管5ml溶解。如一次加樣超過100管,兩瓶混合后使用。標記物放射性不大于111KBq(3μCi),2~8℃保存,標識的有效期內穩定。
  • 抗-FSH抗體:凍干品用蒸餾水溶解,溶解方法見封底。同次實驗抗體加樣超過100管時,兩瓶溶解后混合使用。抗體溶解后2~8℃保存可穩定42天,凍干品-20℃保存有效期內穩定。
  • 驢抗兔免疫分離劑:液體,直接使用,但加樣前必須搖勻!2~8℃保存,有效期內穩定。開封后zui多穩定45天。若加樣超過100管,兩瓶混合后搖勻。
  • FSH質控血清:使用方法,保存條件,有效期及附值,詳見質控血清使用說明書。

2測定步驟

取圓底聚苯乙烯試管若干,用記號筆或特殊鉛筆編號NSB、S0-S6和待測樣品管等,然后用微量加樣器按下表加樣。加樣前所有試劑(尤其分離劑!)包括待測樣品要搖勻,并且平衡到室溫。


操作程序表                             單位:μl

           管別

試劑

NSB管

S0~S6

待測樣品管

質控管

FSH標準品

300(S0)

200

待測樣品

200

FSH質控血清

200

125I-FSH

100

100

100

100

兔抗-FSH抗體

100

100

100

混勻,任取三管測總T,36-38℃溫育16~24小時

驢抗兔免疫分離劑

500

500

500

500

充分搖勻后,室溫放置15分鐘,3500轉/分鐘離心15分鐘,吸棄上清,測各沉淀管的放射性計數(cpm)。


3數據處理

  • 聯機處理: 由電腦自動處理得出結果。注意放射免疫方法和免疫放射方法由于原理不同,處理軟件也不一樣,用戶一定要使用適合的處理軟件進行數據處理。在此建議用戶使用log-logit或四參數數據處理模式。
  • 手工作圖或計算器處理:
    • 百分結合率計算:設S0管計數為B0,各標準管或樣品管計數為B,非特異管計數為NSB,則百分結合率計算公式

B/ B0=(B-NSB)/( B0-NSB)×100%

3.2.2 logit計算各標準點或樣品管的logit值計算公式

logit=ln[(B/ B0)/(1-B/ B0)]

3.2.3 手工作圖:以標準濃度取log值為橫坐標,對應的logit值為縱坐標在普通坐標紙上或以標準濃度為橫坐標,對應的B/B0為縱坐標在log-logit坐標紙上畫出標準曲線(理想化時是一條直線)。根據待測樣品的B/B0可以從坐標紙上查出樣品的濃度值。注意:如果使用普通坐標紙,查出的數值應取反對數才是zui后的濃度值。

3.2.4計算器處理:使用有線性擬合功能的計算器,可以比較方便地計算出樣品濃度值,具體操作方法請查閱計算器的使用說明書。

3.3 標準曲線舉例(僅供參考,不得用于實際計算)。濃度單位mIU/ml

   項目

NSB

0

2.5

5

10

25

50

100

百分結合率(%)

B/T

B/B0

2.2

45

84.8

77.7

62.5

36.4

21.9

11.4

Log-logit數據處理模式主要曲線參數

A=2.82        B=-2.41         R=-0.9995

ED75=5.21     ED5014.8     ED25=42.3

參考正常值

正常人血清參考值:

男性2.0—12 mIU /ml(n=60)

女性2.515 mIU/ml(n=98)

    濾泡早期:3.510.0 mIU /ml

    黃體期:3.09.0 mIU /ml

    絕經期:14120 mIU /ml(n=17)

由于地區及使用儀器不同,所測的正常值會存在一定的差異,所以本說明書提供的正常值僅作參考。各實驗室能建立符合本實驗室要求的正常值范圍。

【產品性能指標】

  • 標準范圍:2.5—100mIU/ml
  • 靈敏度:<1.0mIU/ml
  • 精密度:批內變異系數(CV)<10%;批間變異系數(CV)<15%。
  • 使用期限:見產品外包裝。

【禁忌】本品僅供體外診斷用! 
【注意事項】

  • 收到試劑盒后,盡快存放在2~8℃。
  • 實驗前全部試劑應放置室溫下平衡。
  • 吸棄上清液時,注意不得損失沉淀物,否則將明顯影響測定結果。
  • 不同試劑盒或不同月份的同種藥盒的組分不得混用。
  • 藥盒請在有效期內使用
  • 標本均應視為有潛在傳染性,請按傳染病實驗室規程操作
  • 使用本藥盒應注意放射防護,放射性廢棄物須按放射防護條例規定處理
  • 使用本品的操作人員應經過專業技術培訓。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】由于本品僅供體外診斷用,孕婦及哺乳期婦女不需接觸本品,所以對其健康無損害。
【兒童用藥】由于本品僅供體外診斷用,兒童不需接觸本品,所以對其健康無損害。

【貯藏】2~8℃保存

【有效期】1個月。

【執行標準】國家食品藥品監督管理局《國家藥品標準》,國家藥典委員會  編 2005年5月,WS1-(R-64)-2004Z

抗體溶解方法

兔抗-FSH抗體:用蒸餾水溶解, 100管產品每瓶抗體加     ml,50管產品抗體每瓶加       ml(如不填寫,50管藥盒用5ml溶解,100管藥盒用10ml溶解,若為液體抗體請直接使用)。

【批準文號】國藥準字S10950154


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